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Alternativen Methoden zur Vermeidung von Tierversuchen bei Sicherheitsuntersuchungen

I Zilkowski, F Groeber-Becker, A Rossi, L Kiesewetter, J Züfle, N Mörbt, C Turek, FC Stintzing. In vitro skin models as a tool to assess sensitization of a gel-based pharmaceutical preparation containing a complex mixture of natural components. Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharm acol, 2022, 395 (Suppl 1): S1–S80. DOI 10.1007/s00210-022-02205-7

Die Einschätzung des sensibilisierenden, das heißt allergieauslösenden, Potentials von topischen Arzneimittel ist Teil der regulatorisch geforderten Risikobewertung. Für die Prüfung dieses Potentials standen bis vor einigen Jahren nur Tierversuchen zur Verfügung. Erfreulicherweise wurden und werden jedoch Alternativen entwickelt, bei denen verschiedene zellbasierte Methoden (in vitro) im Labor verwendet werden können. Die validierte OECD Testbatterie (OECD Test Nr. 442C, D, E) bildet drei der wichtigsten Schlüsselereignisse in der Sensibilisierungskaskade ab, ist jedoch nur für einfache Einzelsubstanzen mit guter Löslichkeit geeignet und schließt die Untersuchung von Metallionen, wie Nickel, aus. Bei unserer Arbeit ging es um die Untersuchung des Sensibilisierungspotentials von komplexen pharmazeutischen Zubereitungen am Beispiel von Wund- und Brandgel * als Testpräparat mithilfe eines neuen Hautmodells, das im Labor in einer 3D-Zellkultur aus humanen Keratinozyten und Fibroblasten aufgebaut wurde. Das gelbasierte Testpräparat wurde auf das Hautmodel topisch appliziert. Anschließend wurden die Zellviabilität, die Lactatdehydrogenase Freisetzung und die Freisetzung der proinflammatorischen Marker Interleukin-8 und -18 bestimmt sowie die Morphologie des Gewebes untersucht. Dabei konnten wir zu einem besseren Verständnis der Anwendung eines 3D-Hautmodells zur Evaluation der Hautsensibilisierung von komplexen topischen pharmazeutischen Zubereitungen beitragen. Zudem konnten wir aus den Ergebnissen ableiten, dass Wund- und Brandgel keine sensibilisierende Potential im Modell zeigt.

* Pflichtangaben:
Wund- und Brandgel, 30 g Gel

Zusammensetzung: 10 g enthalten: Wirkstoffe: Argentum colloidale Dil. D5 0,1 g; Arnica montana e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,15 g; Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,1 g; Cantharis ex animale toto Gl Dil. D5 (HAB, Vs. 41c) 0,1 g; Symphytum officinale ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,1 g; Thuja occidentalis e summitatibus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,1 g; Urtica urens ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,45 g; Sonstige Bestandteile: Glycerol, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Silbersulfat, Thymianöl, Tragant, Gereinigtes Wasser, Xanthangummi
Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Verbrennungen und Verbrühungen 1. und 2. Grades, Sonnenbrand, allergisch-hyperergische Hautkrankheiten (Dermatosen), Insektenstiche, Schürfwunden und Geschwüre.
Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Arnika und andere Korbblütler, Thuja, Linalool oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise: Enthält einen sonstigen Bestandteil (Thymianöl) mit Linalool.
Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge, Kinder und Erwachsene: Bei Brandwunden Gel sofort messerrückendick auftragen und mit verdünnter Brandessenz feucht halten. Bei sonstigen Wunden, wie z.B. Schürfwunden, Gel auftragen und eintrocknen lassen.
Nebenwirkungen: Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es zu Rötungen und Juckreiz am Auftragungsort sowie zu allergisch bedingten Hautreaktionen kommen, die ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen.
Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Stand: Februar 2022. WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Kindermedizin I

K Gruber, I Zilkowski, C Turek, FC Stintzing. Anthroposophic suppositories for infants and children with abdominal complaints, associated states of restlessness and sleep disorders: results of a non-interventional study and a retrospective survey - Publikation des Abstracts im Merkurstab 2023 ausstehend –

In einer retrospektiven Erhebung bei Hebammen und Kinderärzten wurden Daten zu Carum Carvi Kinderzäpfchen * gesammelt. Daran anknüpfend wurde von 2017 bis 2019 dann die prospektive Anwendungsbeobachtung für die Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen * bei Hebammen und Kinderärzten durchgeführt. Ziel war es, wissenschaftliche Daten zu Anwendungsmodalitäten, Therapieverlauf, Sicherheit und Verträglichkeit der Zäpfchen zu erhalten. Die Auswertung zeigte eine überwiegend positive Resonanz der Eltern, Ärzte und Hebammen hinsichtlich des Therapieverlaufs. Zudem lässt die Akzeptanz der Eltern auf eine positive Wirkung und eine gute Anwendbarkeit der Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen schließen. Nach Angaben der Eltern reduzierte sich die Schreidauer und die Schlafdauer erhöhte sich. Zudem wurde die Verträglichkeit von Ärzten und Hebammen überwiegend als sehr gut oder gut bewertet.

* Pflichtangaben:
Carum carvi comp. Säuglingszäpfchen, 10 Zäpfchen à 1 g

Zusammensetzung: 1 Zäpfchen zu 1 g enthält: Wirkstoffe: Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 0,5 mg; Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 10,0 mg; Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 0,5 mg; Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 0,5 mg; Sonstige Bestandteile: Glycerol, Hartfett, Honig, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs.
Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.
Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler; Kümmel oder andere Doldengewächse wie z.B. Anis, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel; Tollkirsche oder den anderen enthaltenen Wirkstoff; die sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Säuglingen unter 3 Monaten.
Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, Säuglingen ab 3 Monate bis unter 1 Jahr 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Nebenwirkungen: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen. Bitte setzen Sie in diesen Fällen das Präparat ab und suchen Sie einen Arzt auf.

Stand: September 2021. WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Carum carvi Kinderzäpfchen, 10 Zäpfchen à 1 g

Zusammensetzung: 1 Zäpfchen zu 1 g enthält: Wirkstoffe: Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 1 mg; Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1) Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser, Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 20 mg; Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1 mg; Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 1 mg; Sonstige Bestandteile: Glycerol, Hartfett, Honig, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelbes Wachs.
Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.
Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille oder andere Korbblütler; Kümmel oder andere Doldengewächse wie z.B. Anis, Sellerie, Koriander, Dill und Fenchel; Tollkirsche oder den anderen enthaltenen Wirkstoff; die sonstigen Bestandteile.
Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 1 bis unter 7 Jahren: 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Nebenwirkungen: Bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr kann es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen. Bitte suchen Sie in diesen Fällen einen Arzt auf.

Stand: Februar 2019. WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Kindermedizin II

AI Fischer, I Zilkowski, C Turek, FC Stintzing. Komplementärmedizinische Behandlung von Säuglingen und Kindern mit akutem und fieberhaftem Infekt – Daten einer nicht-interventionellen Studie - Publikation des Abstracts im Merkurstab 2023 ausstehend -

Akute fieberhafte grippale Infekte treten bei Kindern und Säuglingen häufig auf. Dabei ist Fieber eine gewünschte körpereigene Antwort auf die Infektion, um die Aktivierung des Immunsystems zu unterstützen. Zur symptomatischen Behandlung von akuten fieberhaften grippalen Infekten werden bei Kindern Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder * eingesetzt.

In Kinder- und Allgemeinarztpraxen in Deutschland wurde eine multizentrische, nichtinterventionelle Anwendungsbeobachtungsstudie (AWB) mit dem Kompositionsarzneimittel durchgeführt.

Es nahmen 134 Patienten mit einem mittleren Alter von 2,5 Jahren teil, von denen etwa die Hälfte der Patienten als akuten Infekt eine mäßig bis schwere Erkältung aufwies. Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder wurden von den Therapeuten gemäß Gebrauchsinformation verordnet. Unter der Anwendung kam es zur Absenkung des Fiebers unter die Fiebergrenze und die Ausprägung der Einzelsymptome sowie die Veränderung des Allgemeinbefindens zeigten eine hochsignifikante Verbesserung. Die globale therapeutische Wirkung wurde zu 71% von den Eltern als gut oder sehr gut beurteilt. Die Eltern der Patienten bewerteten die Kinderzäpfchen als ein sehr gutes (73 %) bis gutes (12 %) verträgliches Arzneimittel und waren zu 75 % mit dem Behandlungsergebnis zufrieden oder sehr zufrieden.

Das Ergebnis der Studie indiziert unter realen Anwendungsbedingungen neben dem Nutzen eines günstigen Therapieverlaufs eine sehr gute Verträglichkeit. Somit stellt das Kompositionsarzneimittel mit seinen pflanzlichen Extrakten aus Aconitum napellus (Eisenhut), Bryonia cretica (Zaunrübe), Cinchona succirubra (Chinarinde), Eucalyptus globulus (Eukalyptus) und Eupatorium cannabinum (Wasserhanf) eine wertvolle und gut verträgliche Therapieoption bei akuten fieberhaften grippalen Infekten dar.

* Pflichtangaben:
Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder, 10 Zäpfchen à 1 g

Zusammensetzung: 1 Zäpfchen zu 1 g enthält: Wirkstoffe: Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D2 (HAB, Vs. 33c) 1 mg; Bryonia cretica ferm 33b Dil. D2 1 mg; Cinchona succirubra e cortice ferm 35b Dil. D1 (HAB, Vs. 35b) 1 mg; Eucalyptus globulus e foliis ferm 33d Dil. D1 (HAB, Vs. 33d) 1 mg; Eupatorium cannabinum ex herba ferm 33c Dil. D1 (HAB, Vs. 33c) 1 mg;
Sonstige Bestandteile: Hartfett, Honig.
Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung des Zusammenwirkens von Ich- und Empfindungsorganisation bei fieberhaften grippalen Infekten. Gegenanzeigen:
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, gilt für Säuglinge und Kinder unter 7 Jahren: 1- bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Nebenwirkungen: Bisher sind für Aconitum/China comp., Suppositorien für Kinder keine Nebenwirkungen bekannt.

Stand: Februar 2019. WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND